Een totaal van 48 nieuwe kroontestproducten (reagentia + instrumenten + software) zijn goedgekeurd door de staat Food and Drug Administration en 410 zijn nieuwe kroonexportwitte lijsten uitgegeven.
Vanaf juli 13,2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wereldwijd 15 nieuwe kroontestproducten goedgekeurd.De FDA heeft wereldwijd een vergunning verleend voor het testen van nieuwe kroonproducten.Een totaal van 48 nieuwe kroontest producten (reagentia + instrumenten + software) zijn goedgekeurd door de staat Food and Drug Administration en 410 nieuwe Crown Export White lijsten zijn uitgegeven door de Kamer van Volksgezondheid Verzekeringen.
Twee binnenlandse IVD beursgenoteerde ondernemingen werden gecertificeerd door Nmpa, WHO EUL en FDA EUA
Volgens de statistieken zijn er twee binnenlandse in vitro en in Vivo diagnostische ondernemingen die gecertificeerd of geautoriseerd zijn door NMPA (China State Drug Administration), FDA EUA (US Food and Drug Administration) en de WHO EUL (World Health Organization) beide zijn beursgenoteerde ondernemingen.
Verscheidene multinationale ondernemingen zijn gecertificeerd door WHO EUL en FDA EUA
Dezelfde WHO EUL, FDA EUA-certificering van multinationale ondernemingen zijn bekend in de industrie Danaher (Saipei, Beckmann), Roche, Abbott, Siemens, PerkinElmer.
15 Nieuwe kroontestproducten die zijn opgenomen in de EUL-lijst van de WHO
Er zijn acht binnenlandse en buitenlandse diagnosebedrijven die zijn opgenomen in de EUL-lijst van de WHO, zij zijn Shuoshi biologie, kaipu biologie, Zhongsheng Jienuo, kehua biologie, Zhijiang biologie, Zhuocheng Huisheng, Da&_;39;een Gene en Huada Gene.
Buitenlandse bedrijven omvatten Roche, Abbott Laboratories, Perkinelmer, pepsico, Siemens, soling, enz.
Hier'''''';39;s de lijst (in omgekeerde chronologische volgorde)':
FDA-vergunning voor noodgebruik voor nieuwe kroontestproducten
De goedkeuring van de nieuwe kroontestproducten van China&35;39 is aanzienlijk toegenomen naarmate de nieuwe uitbraak van de kroonkroon in de VS nog steeds sterk toeneemt.Momenteel zijn 137 nieuwe kroontestproducten goedgekeurd door de FDA voor noodgebruik, en er zijn meer dan tien binnenlandse en buitenlandse diagnostische bedrijven.Het is de moeite waard om te vermelden dat de prestaties van Hangzhou&᠋ 39;de ondernemingen meer oogverblindend zijn.
Sommige van de erkende binnenlandse ondernemingen zijn als volgt:
Beijing Wantai Biofarmaceutica Co., Ltd.
Datum van goedkeuring: 10 juli
Goedgekeurde producten: WANTI SARS-COV-2 AB Rapid Test
Hangzhou anxi Biotechnology Co., Ltd.
Datum van goedkeuring: 6 juli
Goedgekeurd product: Verzeker COVID-19 IGG/IGM Snelle Test Device
Hangzhou Laihe Biotechnology Co., Ltd.
Datum van goedkeuring: 19 juni
Goedgekeurd product: LYHER Novel Coronaavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (collodidal Gold)
Macrobiotica
Datum van goedkeuring: 18 juni
Goedgekeurd product: COVID-19
Biohan biotechnologie (Hefei) Co., Ltd.
Datum van goedkeuring: 18 juni
Goedgekeurd product: Biohit SARS-COV-2 IGM/IGG Antibody Test Kit
Beijing Fanshengzi Gene Technology Co., Ltd.
Datum van goedkeuring: 5 juni
Goedgekeurd product: genetische SARS-COV-2 RNA-test
Hangzhou botuo Biotechnology Co., Ltd.
Datum van goedkeuring: 4 juni
Goedgekeurd product: Rightsign COVID-19 IGG/IGM Rapid Test Cassette
Oriental Biology (volledige dochteronderneming US Hengjian Biotechnology Co. Ltd.)
Datum van goedkeuring: 29 mei
Goedgekeurd product: COVID-19 IGG/IGM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)
Shengxiang Biotechnology Co., Ltd
Datum van goedkeuring: 4 mei
Goedgekeurd product: Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleaire zuurdiagnostische kit
Antu wezen
Datum van goedkeuring: 24 april
Goedgekeurd product: ANTI-SARS-COV-2 Snelle test
Fosun farmaceutica
Datum van goedkeuring: 17 april
Goedgekeurd product: Fosun COVID-19 RT-PCR Detection Kit
Mike, Biologie
Datum van goedkeuring: 15 april
Goedgekeurd product: SARS-COV-2 FLUORESCENT PCR Kit
Corvis wezens
Datum van goedkeuring: 6 april
Goedgekeurd product: GNOMEGEN COVID-19 RT-DIGITALE PCR Detection Kit
Beijing Genomics Institute
Datum van goedkeuring: 26 maart
Goedgekeurd product: Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit voor het opsporen van SARS-CoV-2
Antigen, antilichaam producten die ongeveer 20%
Onder de 137 nieuwe kroon test producten toegestaan door de FDA EUA, nucleïnezuur test producten zijn de belangrijkste producten, die ongeveer 80%.Antigen, antilichaamdetectie producten zijn ongeveer 20%.
De belangrijkste bedrijven die erkend zijn voor antilichaam testen zijn:
Beckmann-Coulter, Roche, Abbott, Osillo, Antu Biology, Ormon, Siemens, BD, orientals, rahe biologie, biota, biota, biota, biota, biogeen, Asahi technologieën, Diazyme Laboratories, Inc.InBios International, Inc.Babson Diagnostics, Inc.EMORY Medical Laboratories, Vibrant America Clinical Labs, Mount Sinai Laboratory, enz.
De belangrijkste ondernemingen die zijn erkend voor producten voor detectie van Antigen zijn:
Op juli 2 heeft de FDA Bidi BD&;39;s Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 goedgekeurd, een draagbare, instant Detectie van het COVID-19-antigeen die binnen 15 minuten beschikbaar is.Er wordt gerapporteerd dat dit de BD-onderneming is die de derde nieuwe kroontestproducten heeft goedgekeurd.
Op mei 8 keurde de FDA Quidel Corporation&35;39;s Sofia 2sars Antigen Fia goed, de eerste keer dat een antigeen product door de FDA is goedgekeurd.
